De actu et visu — по опыту и наблюдениям

О разных путях - дорогах при регистрации лекарств и косметики

На картине «Врач» голландского художника Герарда Дау (Gerard Dou) можно увидеть, как проходил процесс медицинского исследования в 17 веке. Вполне возможно, что на картине изображена проверка на  эффективность нового лекарства. Не сложен тогда был и процесс его регистрации.

С тех пор многое изменилось. В чем разница между процессом регистрации средства лекарственного и средства косметического?

Сначала, фрагмент из интервью Анны Марголиной с биохимиком Лореном Пикартом (Loren Pickart PhD), открывшем медьсодержащие пептиды (Copper peptides). Полностью интервью, содержащее и некоторые спорные ответы  на вопросы, опубликовано в журнале “Косметика и Медицина” в апреле 2004 года (“Skin Remodeling with Copper Peptides” Cosmetics & Medicine, Russia, April 2004).

«То, что произошло, очень характерно для современной косметологии. Изначально мы разрабатывали эти препараты для врачей. Однако мы столкнулись с тем, что врачи очень неохотно соглашаются пробовать что-либо новое. К тому же процедура регистрации лекарственного средства в США невероятно усложнена. На это требуются огромные средства.

В косметологии все наоборот — зарегистрировать новый косметический ингредиент просто, а женщины обожают пробовать новые продукты… К сожалению, большинство косметических компаний не очень заботится о том, чтобы их продукты действовали. Им главное добавить модный ингредиент в рецептуру, поместить его название на упаковке и в рекламном тексте, и остальное их не интересует… »

Процесс регистрации новых лекарств  и косметики отличается кардинально — по срокам, сложности и числу этапов, стоимости. Например, есть такой раздел фармакологии — Safety pharmacology studies. Буквальный перевод понятен. Цель исследований — выявить возможные нежелательные фармакодинамические эффекты нового препарата.

По междисциплинарным параметрам выявляют влияние на Центральную нервную,  Сердечно-сосудистую и Респираторную системы. На ЖКТ и Выделительную систему. Все делается долго и тщательно.

Задачи: защить волонтеров, участвующих в 1 Фазе клинических испытаний от возможных  побочных эффектов нового препарата; защитить пациентов, в том числе участвующих во 2 и 3 Фазах клинических испытаний; минимизировать риски нежелательных (побочных) фармакодинамических эффектов уже при широком использовании препарата.

Более подробно о Safety pharmacology: Bass A; et al. (2004). «Origins, practices and future of safety pharmacology». JPTM. 49 (3): 145–15.,   Claude JR. «Safety pharmacology in the nonclinical assessment of new medicinal products: definition, place, interest and difficulties.» Fundam Clin Pharmacol. 2002 Apr;16(2):75-8 и т.д.

Это все еще только доклинические испытания. Потом начинаются клинические, многоцентровые, со своими методиками, сложностями и системой оценок. На все это уходит 10-15 лет. Поэтому, относительно немногие фармакологические компании могут позволить себе полный цикл испытаний, необходимых для выпуска и регистрации нового, оригинального  лекарственного средства.

После окончания срока патента (до 20 лет) на оригинальный препарат, можно  выпускать дженерики. Это препараты, экивалентные по составу оригинальным. Причем действующее вещество должно быть точно таким,  а вспомогательные вещества и технология могут варьировать. Главное, чтобы  по эффективности и безопасности они не отличались. Обычно так, хотя бывает, что  «Федот, да не тот».

Для косметических средств все это не предусмотрено. Это необходимо учитывать, слушая или читая информацию о чудесных свойствах тех или иных новых косметических средств. И ориентироваться на средства, создание которых основано на принципах, доказавших эффективность в ходе многовековых испытаний.